About DTx
‘치료의 새로운 패러다임’을 실현합니다.
Digital Therapeutics (DTx)
의학적 장애 또는 질병을 치료, 관리 또는 예방하기 위해 임상적 증거를 기반으로 고품질 소프트웨어 프로그램을 통해 환자에게 제공하는 의료기기를 말합니다.
디지털 치료기기는 독립적으로 사용되거나 다른 치료법(약물 치료 등) 과 함께 사용 됩니다.
-
-
1. 소프트웨어 의료기기
- PC, 모바일 제품, HMD(Head Mounted Display) 등의 범용(공산품등) 하드웨어에 설치되어 사용
-
-
2. 적용 범위
- 질병 대상 : 국제 질병분류, 한국 표준 질병사인 분류
-
-
3. 과학적(임상적) 근거의 종류 (선택가능)
- 대한 의학회 에서 인정한 임상 진료지침(Clinical Practice Guide line,CPG)등
- 전문가 검토를 통해 출판하는 학술지(Peer-reviewed Journal)에 게재된 임상논문
- 탐색,연구자 임상시험자료
소프트웨어의료기기인가?
질병을 예방, 관리 또는 치료 하기 위한
목적으로 환자에게 적용되는가?
치료작용기전의과학적(임상적)근거가있는가?
디지털 치료기기에 해당
디지털 치료기기에 해당하지 않음
디지털 치료기기 장점
-
스마트폰, 태블릿, VR헤드셋 또는
기타 장치를 통해 치료 가능합니다. -
환자가 선호하는 환경에서
맞춤형 의료 제공합니다. -
처방 또는 비처방 승인을 통해
제공 가능합니다. -
환자의 목표, 참여 결과에 대한
안전하고 의미있는 결과와
통찰력 제공합니다. -
치료의 표준화, 뛰어난 접근성을 통해
임상 치료의 범위를 확장하고
건강형평성을 개선합니다.
기존신약개발과 비교
임상적으로검증된임상진료지침(CPG,ClinicalPracticeGuideline)과 임상경로(CP,ClinicalPathway)를 바탕으로 설계되어 기존신약보다
개발비용이 상대적으로저렴하며, 전임상단계가 없는 등 임상시험절차와 개발기간도 상대적으로 짧습니다.
| 디지털치료기기 | 기존신약 | |
| 개발기간 | 3.5~5년 | 기존신약 |
| 개발비용 | 100~200억원 | 평균 3조원 |
| 임상대상자수 | 500명 이내 | 1만명 |
| 복양순응도 | 80% | 60% |
*출처 : 디지털 헬스의 주도적 지위에 관한 예측
(서울대 편웅범 교수, 2019.11)
제품의 목적에 따른 DTx
임상적으로 검증된 임상진료지침(CPG,ClinicalPracticeGuideline)과 임상경로(CP,ClinicalPathway)를 바탕으로 설계되어 기존신약보다
개발비용이 상대적으로 저렴하며, 전임상단계가 없는 등 임상시험절차와 개발기간도 상대적으로 짧습니다.
| 제품의 목적 | 1. 건강관리 | 2. 질병의 관리예방 | 3. 다른 의약품의 최적화 | 4. 질병치료 |
| 제품의 유효성, 위해도, 사용 목적 등에 대한 주장 |
규제기관 재량 (항상 규제 받는 것은 아님) |
제3자의 검증이 필요하며, 규제기관의 규제를 받음 | ||
| 질병과 관련된 제품의 주장 범위 |
질병에 관련한 유효성 주장은 허용되지 않음 |
낮은~중간 위해도 (예시 : 질병의 진행을 늦춰줌) |
중간~높음 위해도 (예시 : 기존 약제의 유효성을 높여줌) |
중간~높음 위해도 (예시 : 질병치료 등 의학적인 유효성) |
| 임상적인 근거 | 임상시험이 필요하며, 지속적인 근거의 창출이 필요 | |||
| 구매방식 | 환자 직접 구매(DTC) (의사 처방 필요 없음) |
일반의약품(over-the-counter) 혹은 의사 처방 필요 | 의사처방 필요 | |
| 다른 약제와의 관계 | 독립적으로 사용 또는 다른 약제 간접 지원 |
단독 투여 또는 병용 투여 | 병용 투여 | 단독 투여 또는 병용 투여 |
글로벌 시장규모
21.9억 달러
(2조 6천 억원)
96.4억 달러
(11조 8천 억원)
2018
2022
*출처 : Allied Market Research, 2020. 1월